【民眾網黃楸玲／台北報導】 「2022國家藥物科技研究發展獎」由衛生福利部與經濟部共同辦理，11月29日於國家生技研究園區舉行頒獎典禮，邀請所有參賽廠商及貴賓共襄盛舉。2022年有42件申請案，其中20件入圍，典禮中揭曉得獎名單。 金質、銀質及銅質獎共計12件，分別是藥品類：金質獎1件、銅質獎2件，醫療器材類：金質獎1件、銀質獎2件、銅質獎3件及製造技術類：銀質獎1件、銅質獎2件，展現臺灣醫藥生技產業之創新能力與研發成果，希冀未來更多優秀藥物科技團隊踴躍參加國家級獎項，打造臺灣醫藥生技品牌價值。 2022年「藥品類」及「醫療器材類」各有1件產品獲得金質獎殊榮，分別為：1.行政院原子能委員會核能研究所研發的「Dolacga核研多蕾克鎵肝功能造影劑」，是全球第一個肝標靶醣胜肽之肝功能檢驗凍晶型藥劑，可靈敏看出肝病嚴重程度變化，其準確度不會受到肝纖維化或膽汁淤積的影響，適用於切肝、換肝或作為慢性肝炎、肝癌嚴重度之評估，對未來殘餘肝功能定量及臨床診斷決策等扮演重要角色；2.雲象科技股份有限公司研發的「骨髓抹片AI自動分類計數系統 aetherAI Hema」，透過顯微鏡拍攝高倍油鏡影像後，由系統自動進行細胞位置與輪廓偵測，並產出15類骨髓細胞占比及數量報告，分類準確率超過九成，利用AI快速判讀結果，可大幅縮短人工作業時間，同時提供量化、客觀，反覆驗證的數據，提升醫療品質及診斷效率。 未來政府仍將持續鼓勵與支持醫藥生技產業的發展，透過公開表揚卓越創新之產品，鼓勵更多優良的團隊，投入藥品與醫療器材之新創研發，並持續朝國際化與創新化蓬勃發展，造福民眾健康。 「2022國家藥物科技研究發展獎」得獎名單（圖：衛福部食藥署） 新聞來源: 民眾網
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以研究阿茲海默症、血管型失智藥品以及用於潰瘍傷口用藥逐漸開啟企業知名度的儕陞生化技術公司，研發能量及成果日益顯現；以下為該公司總經理翁志宜訪談摘要。 問：新藥研發屬技術、資金密集的長期計劃，貴司如何打造穩定的研發期程？ 答：儕陞20年磨一劍，潛力20年終於開發「多元醣體複合物（MGC）」技術，該技術之優勢可應用於生技保健、醫療器材、新藥研發等，因此可以有不同引擎運轉，維持公司基礎研發量能；醫藥品前期是風險最高，由儕陞做好基礎研究和二期臨床試驗藥物探索，以明確未來發展計畫並擴大臨床實驗的成功機會。 問：貴司預計2023年於美國啟動「失智症新藥」三期臨床，預計完成時間及未來市場效益？ 答：三期試驗主要在美國市場及分二階段完成，包含三期A試驗和三期B試驗，預計2027爭取美國上市許可。若以上市當年估計，美國失智人口約700萬人，此外，儕陞BAC本身安全性高和以塗抹吸收劑為途徑，醫療系統和病患接受度相對高，進入市場後，將爆發性成長。 問：貴司「失智症新藥」與現行藥物有何差異？ 答：依臨床數據呈現，儕陞失智症外用藥治療時間最短，有平均2分以上進步知能積分表現，副作用最低，近八成患者是維持或進步的人數比例，和其他現行用藥比較，綜合效益是最佳。 問：台灣再生醫療法近期將拍板定案，預計可協助生醫產業大步前行，貴司有何看法？ 答：政府明確的政策確實可讓創新科技醫療產業縮短研發時間，同時也可加快在醫療品質技術的提升；若儕陞在失智症新藥的研發能與再生醫療法並行，勢必實現儕陞於新藥領域的價值。目前，儕陞已掌握六大關鍵，即「創新外用藥，掌握多項研究成果」、「16國、24張發明技術專利」、「失智症新藥已在美國完成FDA二期試驗」、「綜合療效優於國內外競爭對手」、「正展開美國新藥三期試驗計畫，迎接未來爆發性成長」、「啟動IPO規劃」；若以此態勢順勢而為，未來成長可期。 20221201・文／周榮發
Wed, September 21, 2022 at 8:00 PM·3 min read TAINAN CITY, Taiwan, Sept. 21, 2022 /PRNewswire/ — Charsire Biotechnology Corp. has successfully developed a revolutionary new drug (BAC) for Alzheimer’s disease and vascular dementia using its patented technology of Multi-Glycan Complex and soybeans as raw materials. BAC has completed Phase II clinical trial of the FDA. Dementia drugs in […]
搶攻全球失智症藥品逾500億美元商機，儕陞18日宣布，旗下利用「多元醣體複合物（MGC）」研發新藥，已啟動Ⅲ a期臨床相關規劃；最快明年第一季在美國展開人體臨床試驗，並力拚取得美國FDA快速審查資格。 董事長翁志宜表示，該公司開發「多元醣體複合物（MGC）」新藥，用於治療糖尿病足潰瘍，去年已拿到台灣TFDA第二類醫材藥證，今年也透過通路商銷售。目前更瞄準患者人數不斷成長的失智症，針對阿茲海默症和血管型失智症研發的全球首款抹劑新藥近期啟動Ⅲ a期臨床相關規劃。 世界衛生組織（WHO）去年公布的全球十大死因中，失智症排名第七。WHO統計，全球失智人口約5,500多萬，平均每3秒就有1人失智，每年照護成本達1.3兆美元，預估2030年患者人數將大增40％至7,800萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模將達515億美元。 失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮，或因血管病變導致腦細胞凋亡，同時會造成腦部的發炎反應，患者人數最多的類型，包括以退化型失智為表現的阿茲海默症，和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。 失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀，美國、日本、德國、瑞士、中國大陸等國都有業者推出治療藥物，包含口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等，給藥方式容易造成患者抗拒，造成用藥困難。不論乙醯膽鹼酶抑制劑或麩氨酸NMDA受體拮抗劑，用藥時間需24至78週不等，患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、嘔吐、胃痛、腹瀉、憂鬱、焦慮、失眠、疲倦等副作用。 儕陞表示，根據Ⅱ期臨床數據顯示，該公司失智症新藥，可降低腦部發炎反應，加速血管修復，減少腦神經細胞受損，有助於提升患者的記憶力和認知能力，對於阿茲海默症和血管型失智都適用，且乳膏塗抹的給藥方式較不被患者抗拒，有助於穩定用藥。 儕陞生技2016年在美國展開約2年半的Ⅱ期臨床試驗，收案80位40歲以上輕度至中度阿茲海默症或血管型失智症，受試者使用反應發現，新藥沒有顯著副作用。療程僅12週，短於所有現有的臨床用藥，受試者的阿茲海默症評估量表（ADAS-Cog），認知分數可改善2.52分，可使接近80％患者認知分數改善或維持；簡易智能量表（MMSE）評估結果顯示，對於沒有使用過其他治療失智藥物的患者，使用4週後有79％的患者、使用12週後有86％的患者可改善或避免失智症狀惡化。 儕陞生技表示，「多元醣體複合物（MGC）」透過具16國發明專利的多相溶劑熱萃取技術，從大豆中萃取，原料種植容易、品質穩定，生產具成本優勢，繼續拓展歐盟、日本和中國大陸市場。目前已有美、日、韓、丹麥、中國大陸等多家國際藥廠主動接洽、關注Ⅲ期臨床試驗進展；同時，公司也預計將於明年公發興櫃。 新聞出處: https://ctee.com.tw/livenews/aj/ctee/A88131002022071810343568
儕陞生技利用「多元醣體複合物（MGC）」研發新藥的進程，在糖尿病足潰瘍新藥打響第一炮後，再瞄準患者人數不斷成長的失智症，針對阿茲海默症和血管型失智症研發的全球首款抹劑新藥近期啟動Ⅲ a期臨床相關規畫，明年第一季在美展開Ⅲ a期人體臨床試驗，順利的話有望取得美國FDA快速審查資格。 失智症去年在世界衛生組織（WHO）公布的全球十大死因中排名第七，WHO統計，全球失智人口約5500多萬，平均每3秒就有1人失智，每年照護成本達1.3兆美元，並預估2030年患者人數將大增40%至7800萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模將達515億美元。 失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀，美國、日本、德國、瑞士、中國大陸等國都有業者推出治療藥物，包含口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等，給藥方式容易造成患者抗拒，造成用藥困難。不論乙醯膽鹼酶抑制劑或麩氨酸NMDA受體拮抗劑，用藥時間需24至78週不等，患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、嘔吐、胃痛、腹瀉、憂鬱、焦慮、失眠、疲倦等副作用。 儕陞生技表示，根據Ⅱ期臨床數據顯示，將進行的Ⅲ a臨床失智症新藥，可降低腦部發炎反應，加速血管修復，減少腦神經細胞受損，有助於提升患者的記憶力和認知能力，因此對於阿茲海默症和血管型失智都適用，乳膏塗抹的給藥方式較不被患者抗拒，有助於穩定用藥。 儕陞生技指出，2016年在美國展開約2年半的Ⅱ期臨床試驗，收案80位40歲以上輕度至中度阿茲海默症或血管型失智症受試者使用反應發現，新藥沒有顯著副作用，療程僅12週，短於所有現有的臨床用藥，受試者的阿茲海默症評估量表（ADAS-Cog），認知分數可改善2.52分，可使接近80%患者認知分數改善或維持；簡易智能量表（MMSE）評估結果顯示，對於沒有使用過其他治療失智藥物的患者，使用4週後有79%的患者、使用12週後有86%的患者可改善或避免失智症狀惡化。 儕陞生技表示，「多元醣體複合物（MGC）」透過具16國發明專利的多相溶劑熱萃取技術，從大豆中萃取，原料種植容易、品質穩定，生產具成本優勢，繼續拓展歐盟、日本和中國大陸市場。目前已有美、日、韓、丹麥、中國大陸等多家國際藥廠主動接洽、關注Ⅲ期臨床試驗進展，也預計將於明年公發興櫃。 新聞出處: https://money.udn.com/money/story/5612/6468690
失智症去年在世界衛生組織（WHO）公布的全球十大死因中排名第七。WHO統計，全球失智人口約5500多萬，平均每3秒就有1人失智。儕陞生技近日發表最新失智症新藥，可針對阿茲海默症和血管型失智症的抹劑，有望降低患者用藥上的阻礙。專家也表示，有越多的治療選擇，對患者來說都是好事，但劑量不宜過猛，要從低劑量藥物開始使用，最好的藥還是「照顧者的陪伴」。 據WHO統計，阿茲海默症每年消耗全球1.3兆美元的照護成本，預估2030年患者將大增40%，來到7800萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模可達515億美元。 失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮，或因血管病變導致腦細胞凋亡，同時會造成腦部的發炎反應，患者人數最多的類型，包括以退化型失智為表現的阿茲海默症，和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。 台北榮總玉里分院精神部主治醫師鄭淦元表示，針對血管型失智症，健保署是鼓勵先以腦血管的保養為主，雖然國外有文件指出，認知促進藥物對腦血管有幫助，但其實以認知促進藥物治療血管型失智症並不在台灣核可的適應症當中，部分藥廠僅取得阿茲海默症的相關藥證，這部分臨床上其實還有待改善的空間。 失智症臨床用藥目標多為延緩病程和減輕症狀，許多國際藥廠研發口服錠劑、口崩錠、膠囊、貼片、針劑等，因為主成分影響，患者使用後可能會產生頭暈、頭痛、噁心、腹瀉、疲倦等副作用，降低用藥意願。 儕陞生技表示，他們最新利用「多元醣體複合物（MGC）」研發針對失智症新藥，為乳膏塗抹的給藥方式，較不被患者抗拒，有助於穩定用藥，近期已啟動第三期臨床試驗規劃，預計明年第一季在美展開人體臨床試驗，有望取得美國FDA快速審查資格。 對於新藥物的研發，鄭淦元指出，臨床治療上有更多的工具選擇，對病患來說都是好事，貼片、抹劑因為藥物不會進到腸胃道吸收系統中，相對的噁心、腹瀉等負作用自然就比較少；但不論用什麼類型的藥劑，使用上仍要謹記，要從低劑量藥物開始使用。 「照顧者才是最好的藥。」鄭淦元強調，雖然現在有越來越多的藥物、輔助工具來幫助失智者，但其實失智症患者最需要的就是照顧者的陪伴與協助；其次則是良好的醫病關係建立，才能讓長輩順利使用不論是口服藥、貼片還是抹劑。 BAC與現有臨床藥物比較表。圖／儕陞生技提供 WHO預估，2030年阿茲海默症患者將大增40%，來到7800萬人。示意圖，圖中人物與新聞無關。本報資料照片 BAC二期臨床解盲資料。圖／儕陞生技提供新聞來源出處: https://health.udn.com/health/story/10696/6474074
醫藥技術日新月異，人類整體平均壽命提高，許多國家已步入「超高齡社會」。老年人口急增，老化的醫藥需求，也隨之而來。佔「失智症」最大比例的阿茲海默症，就是一例。台灣植物新藥研發公司儕陞生技，以大豆為原料，透過專利技術，研發可治療阿茲海默症的多元醣體新藥，已經通過美國食品藥物管理局(FDA)的二期臨床試驗，若成功上市，將造福全球廣大病患與家屬。 失智症為全球前七大死因，且由於平均一位病患需要三名護理人員照護，耗費極高社會成本。2021年全球失智病患耗費的社會成本為1.3兆美元，到2030年將成長為2.8兆美元。研發失智症新藥成為醫藥界亟思克服的難題。 根據統計，2021年全球失智病患高達5500萬人，估計到2030年將成長至7800萬人。藥品市場規模2021年為239億美元，至2030年將成長至515億美元之譜，商機龐大。 失智症藥品需求龐大 根據傳統醫學研究，年長者腦組織的乙醯膽鹼含量，較正常年輕人少三成左右，而罹患失智症的老人，則會減少七成到八成左右。故目前主要治療阿茲海默失智症的藥物，如「愛憶欣」(Aricept)、「憶思能」(Exelon)以及「利憶靈」(Reminyl)等，主要是以補充神經傳導物質的乙醯膽鹼來改善患者的認知功能；不過，多數病人長期服用之後，仍難逃病症惡化的命運。 此外，科學家多年研究發現，失智與老年人腦內累積的類澱粉蛋白沉積有關，但在此類新藥開發上多數均以失敗告終。 在將近二十年都沒有失智症相關新藥上市後，美國FDA於去(2021)年六月「暫時性」核准，百健(Biogen)公司的Aduhelm上市。該產品上市後，百健股價暴漲近四成，顯示市場的高度期待。 不過，令人意外的是，Aduhelm上市後，爭議也隨之而來。一方面有專家質疑其臨床試驗數據仍不足以取證，另一方面，其療效也不明顯，更有三分之一使用的患者出現腦水腫、腦出血 等嚴重副作用。 日本與歐盟因此並未發給Aduhelm上市許可。在美國，也僅能提供給已使用Aduhelm的患者繼續使用。 今(2022)年五月，百健甚至宣布將與日本衛采(Eisai)合作發展另一款治療腦退化症新藥，形同放棄Aduhelm。 儕陞搶佔失智新藥競賽首發資格 全球阿茲海默新藥的研發競賽等於是重新歸零開始。台灣儕陞生技則希望取徑安全性較高的植物新藥來搶得先機，目前已經在美國完成美國FDA IND下的二期臨床試驗。 儕陞生技(以下簡稱儕陞)董事長翁志宜表示，根據過去經驗，大豆萃取物具有促進血液循環、降低發炎與增進人體組織再生的效果。因此，他們嘗試從大豆原料中，萃取出多元醣體(Multi-Glycan Complex，簡稱MGC)，再製成外用的軟膏，探索相關適應症，發現確實具有潛在療效。於是以其多項溶劑熱萃取的技術，積極申請相關專利，目前已經擁有製程、組合物以及應用等十六國，二十四個專利，可保護到2036年，涵蓋包括北美、歐盟、澳洲與韓國、東南亞等主要醫藥市場。 翁志宜指出，儕陞已經建立多元醣體的新藥開發平台，可以MGC為核心，研發多款藥物。「糖尿病潰瘍傷口，以及癌症放療輔助等適應症」的新藥已經完成開發；現在，更鎖定市場需求最大的「失智症」的新藥正進行開發。 台灣植物新藥 赴美完成二期臨床 翁志宜指出，目前阿茲海默相關藥物的研發方向，是減緩病灶引發的症狀，只能減少類蛋白澱粉沉澱物的累積，也無法幫助神經修復，無法根本解決問題。儕陞的MGC製成的阿茲海默症及血管型失智症藥物BAC，則希望透過改善腦部血液循環、降低發炎的方式，促進神經再生，來改善阿茲海默症狀。 儕陞阿茲海默症新藥的二期臨床試驗是在美國十個醫學中心收案，參加病患有八十人，每日早、晚兩次，使用BAC塗抹頭頸部皮膚表面，長達十二周，將藥品塗抹於病患額頭與頭頸部，再觀察其效果。 根據儕陞提供的資料，MMSE智能評估結果顯示，未服用任何失智藥物的受試者，試驗結果顯示，在第四週有79%病患，其認知功能維持或改善，第十二周則有高達86%的病患認知得以維持或改善。結果優於既有藥物，也沒有不良副作用(請見附表)。因此，儕陞將募集資金，在美國進行規模約150人左右的三期臨床試驗，也將申請Fast Track(快速審核)，希望加快臨床試驗與審核速度。 目前儕陞已經完成此一新藥的製程與藥理研究，也完成建構PIC/S藥廠的準備，若藥物獲准上市，將可盡快供應。未來將授權具有醫藥銷售通路的合作夥伴，進行合作。 研發團隊具多年藥品開發經驗 儕陞已延攬多位具有新藥研發或製造經驗的團隊成員加入董事會與經營團隊。例如董事成員包括前Cordis (Johnson & Johnson子公司)研發副總裁陳朝欽博士，前中研院台灣基因體學國家研究計畫蛋白質體研究中心執行長吳啟裕博士，南光化學製藥前副總李文男，經營團隊則有前博謙生技研發主管陳建宇擔任技術長，還有多位生技相關背景的高階主管。 受邀翁志宜之邀擔任儕陞董事，在中研院曾參與新藥開發的吳啟裕表示，現在各大藥廠都亟思要解決阿茲海默症等中樞神經疾病相關的問題。不過，努力多年後，仍尚未有理想療法出現。他認為儕陞有希望在這波阿茲海默新藥開發競賽中勝出。 他指出，儕陞的多元醣體，是複方成份藥物，針對疾病多管齊下，降低發炎、提供細胞相關養分，再刺激啟動神經細胞的再生機制，達到減少神經受損，這或許是解方。 ▲表1：儕陞BAC二期臨床試驗結果 ▲表2：儕陞BAC競爭比較 新聞出處: https://www.moneyweekly.com.tw/ArticleData/Info/%E7%90%86%E8%B2%A1%E5%91%A8%E5%88%8A/85462
匯流新聞網記者許哲綱、李盛雯／台北報導 隨著台灣人口老化，超高齡社會已近在咫尺，失智症患者更是逐年增加。對此，儕陞生技針對阿茲海默症和血管型失智症研發的全球首款抹劑新藥近期啟動 Ⅲ a 期臨床相關規劃；準備明年 Q1 在美展開 Ⅲ a 期人體臨床試驗，有望取得美國 FDA 快速審查資格。繼利用多元醣體複合物（MGC），在糖尿病足潰瘍新藥打響第一炮後，達到新里程碑。 失智症去年在世界衛生組織（WHO）公布的全球十大死因中排名第七。WHO 統計，全球失智人口約 5500 多萬，平均每 3 秒就有 1 人失智，每年照護成本達 1.3 兆美元，並預估 2030 年患者人數將大增 40% 至 7800 萬人，生技製藥業界推估，屆時失智症藥品市場規模將達 515 億美元。 失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮，或因血管病變導致腦細胞凋亡，同時會造成腦部的發炎反應，患者人數最多的類型，包括以退化型失智為表現的阿茲海默症，和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。 根據 Ⅱ 期臨床數據顯示，儕陞生技指出，將進行的 Ⅲ a 臨床失智症新藥，可降低腦部發炎反應，加速血管修復，減少腦神經細胞受損，有助於提升患者的記憶力和認知能力，因此對於阿茲海默症和血管型失智都適用，乳膏塗抹的給藥方式較不被患者抗拒，有助於穩定用藥。 儕陞生技 2016 年在美國展開約 2 年半的 Ⅱ 期臨床試驗，收案 80 位 40 歲以上輕度至中度阿茲海默症或血管型失智症受試者使用反應發現，新藥沒有顯著副作用。療程僅 12 週、短於所有現有的臨床用藥，受試者的阿茲海默症評估量表（ADAS-Cog），認知分數可改善 2.52 分，可使接近 80% 患者認知分數改善或維持；簡易智能量表（MMSE）評估結果顯示，對於沒有使用過其他治療失智藥物的患者，使用 4 […]