建構PIC/S GMP 先導藥廠規範
國際ISO22716及清真認證製程
醫療級超純水系統
開發前調査
研發源起目的
依公司策略發展需求
調査與客戶潛在需求
現有產品功能加強與改善
現有產品規格擴增
可行性評估
技術
材料
市場需求
研發規劃
人員及權責
研發時程
分析制定規格
研發輸入
法令或規章的要求
類似研發的資訊
產品功能和特性的要求
其他特定的要求
研發輸出
產品規格或功效
產品安全/功能的要求
材料規格及製造設備
檢測允收標準
產品使用特性
研發審査
研發規劃之審査與措施
研發輸入審査與措施
研發輸出審査與措施
小量測試評估
研發驗證
研發輸入與輸出的符合性
製樣的安排
必要的變更或措施
研發實證
試樣檢測値
與研發目的與輸入的符合性
研發結果評估
完成新產品開發
量產
產品量產會議
產品分析項目及規格
撰寫批次製造記錄及參數